為達(dá)到產(chǎn)品防偽、流向跟蹤、產(chǎn)品溯源、精準(zhǔn)召喚及減少醫(yī)療事故發(fā)生的目的，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，試點(diǎn)結(jié)束后，將全面啟動(dòng)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，第一批實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。基于這項(xiàng)政策背景，作為國(guó)內(nèi)為主要的高解析噴碼機(jī)源頭廠家之一，深圳懇博科技有限公司為醫(yī)療器械行業(yè)開(kāi)發(fā)出一套完整的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI碼賦碼實(shí)施方案。

UDI碼編碼規(guī)則

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）是識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫(kù)獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必需部分；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細(xì)化識(shí)別和記錄的需求。

基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)，包括器械標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI具體包括應(yīng)用標(biāo)識(shí)符、有效期、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等。

由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯一標(biāo)識(shí)也會(huì)隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)、批次、單品。

UDI碼賦碼實(shí)施全過(guò)程

1、對(duì)接注冊(cè)申請(qǐng)：登錄國(guó)家UDI數(shù)據(jù)平臺(tái)（https://udi.nmpa.gov.cn/），根據(jù)指引完成對(duì)接注冊(cè)申請(qǐng)；

2、選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人，選擇有資質(zhì)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)；

3、UDI代碼申請(qǐng)：醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人，根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)指引完成UDI代碼申請(qǐng)；

4、UDI標(biāo)識(shí)賦碼：醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人，采用噴碼設(shè)備對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行賦碼，為其賦予唯一身份標(biāo)識(shí)；

5、UDI產(chǎn)品追溯：利用UDI碼進(jìn)行追溯管理，有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全。

提示：每一臺(tái)工控平臺(tái)會(huì)生成不同的UDI碼，所有產(chǎn)品UDI碼都是現(xiàn)場(chǎng)生成，由現(xiàn)場(chǎng)工控平臺(tái)上傳至UDI追溯后臺(tái)。

DI碼賦碼檢測(cè)剔除系統(tǒng)

醫(yī)療器械UDI賦碼檢測(cè)（剔除）流程：產(chǎn)品來(lái)料——工控平臺(tái)輸出條碼——噴碼機(jī)執(zhí)行賦碼——條碼掃描——數(shù)據(jù)采集對(duì)比——觸發(fā)剔除或通過(guò)——分流或剔除執(zhí)行——進(jìn)入裝箱工位——人工封箱入庫(kù)

醫(yī)療器械實(shí)施UDI的好處

1、能簡(jiǎn)化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；

2、能快速識(shí)別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械；

3、能更快速地為已報(bào)告的問(wèn)題制定對(duì)應(yīng)解決方案；

4、能夠減少醫(yī)療事故發(fā)生；

5、提供更迅速、有效的器械召回?cái)?shù)據(jù)；

6、實(shí)現(xiàn)突出重點(diǎn)且有效的藥監(jiān)部門安全溝通；

7、可以輕松訪問(wèn)準(zhǔn)確器械標(biāo)識(shí)信息的原始來(lái)源。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)其存在意義實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，實(shí)現(xiàn)政府監(jiān)管與社會(huì)治理相結(jié)合。微嵌高解析UV噴碼機(jī)可實(shí)時(shí)噴印各種可變數(shù)據(jù)，包括條碼、二維碼、日期時(shí)間、計(jì)數(shù)器、LOGO、圖形、表格、數(shù)據(jù)庫(kù)等，根據(jù)不同的包裝材質(zhì)及產(chǎn)品特點(diǎn)，配套研制出了材質(zhì)適應(yīng)性廣泛的UV墨水，可以全面滿足滲透性和非滲透性材質(zhì)的噴印需求，有效提高編碼數(shù)據(jù)質(zhì)量等級(jí)達(dá)到規(guī)定的要求。